9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）宣布关于揭露寻求《拷贝药质量和效果一致性点评受理检查攻略（寻求定见稿）》定见的告诉，对修订后的《拷贝药质量和效果一致性点评受理检查攻略（寻求定见稿）》进行为期一个月的公示。

  日前，国家药监局发布《2022年度药品审评陈述》并指出，2022年共有7个中药新药获批上市，古代经典名方完结“零打破”，中药新药沟通交流继续深化......在中医药利好方针及临床需求双轮驱动下，2023年至今已有15个中药新药报产，数量远超去年同期；3.1类中药新药占比超六成，威风、华润、康缘等老牌中药企业效果亮眼。

  近来，山东新时代药业研制动态频发：3款1类新药连续申报临床，改进新药表柔比星脂质体获批临床，入局超20亿降压药......现在公司有15款新药（8款1类新药）处于请求临床及以上阶段，利妥昔单抗生物相似药、PD-1洛奈利单抗上市可期。拷贝药方面，本年以来，山东新时代药业有6个种类获批出产，总过评种类数扩容至36个，2大种类拟归入第九批集采；32个新分类申报种类在审，瞄准400亿商场。

  注射剂种类已成为集采主力军，第九批集采拟归入22款注射剂，占比50%。22款注射剂2022年在我国公立医疗机构终端出售额算计超越183亿元；5大超10亿种类在列，36亿麻醉剂领跑；4个种类竞赛企业达10家及以上，倍特、正大、齐鲁、上药多个过评种类在列。前七批化药集采已将98款注射剂归入，碘克沙醇、头孢他啶等集采后商场“腰斩”。

  米内网多个方面数据显现，补气补血类中成药近年在我国公立医疗机构终端商场规划继续扩容，2022年打破50亿元大关，同比增加超越10%。产品TOP20中，生血宝合剂、玉屏风颗粒、归脾合剂位居前三，15个独家产品“霸屏”，生血宝合剂是仅有一个超10亿种类；品牌TOP20中，8个增速超10%，2个翻倍，国药、鲁南、健民等品牌上榜。

  近期，以岭药业发布了2023年上半年效果，净利润再立异高，有券商估计全年可达24亿元以上。作为中药立异有突出贡献的公司之一，近几年以岭药业的中药板块效果亮眼：经过协作引入和自主研制，公司的独家中成药增至20个，多款中药新药获批上市并成功进入医保。现在，公司有1款中药1类新药报产在审，4款在III期临床；1款化药1类新药行将报产，1款在III期临床……能预见，未来几年以岭药业将进入1类新药上市井喷期，公司的立异效果收成满满。

  近来，信达生物产品管线有新开展：EGFR/B7H3双抗IBI334、CD40L单抗IBI355初次获批临床。经过10余年开展，信达生物已有10款新药获批上市（8款已完结商业化），2023H1公司产品收入约24.6亿元，同比增加20.4%；研制开支9.2亿元，占总收入比重约34%。现在信达生物有40款新药（37款1类新药）处于请求临床及以上阶段，生物药占主导地位，单抗、双抗、ADC、CAR-T等齐布局；化学药中，“瘦身神药”上市可期。

  近来，天津牵头的京津冀“3+N”药品带量联动收购行将完结产品报价。经计算，此次联采拟归入200个种类，触及多款化学药、生物药及中成药。其间，不乏他克莫司口服常释剂、亮丙瑞林注射剂等2022年在公立医疗机构终端出售额均超30亿元的大种类；中成药以独家种类（含剂型独家，下同）为主，生物药包括5款常用血液制品。据悉，山西、湖南、江西等省市已发文清晰跟进此次京津冀“3+N”联采，业界猜测，后续或有10个以上省市跟标，覆盖面适当宽广。

  近来，消化系统中成药商场再掀波涛，3款产品经过2023医保药品目录调整方式检查。米内网多个方面数据显现，2022年在我国零售药店终端消化系统中成药出售额初次打破200亿元，城市实体药店和网上药店增速均超越10%。从TOP20来看，祛暑剂实体药店大卖，2款新10亿单品诞生，太极、片仔癀、马应龙等上榜；网上药店仅1款产品出售过亿，8款增速翻倍。2018年至今，共有3款消化系统中成药获批上市，此外，2款报产在审，13款1类新药亮眼，扬子江药业集团江苏龙凤堂中药的清肠温中片、上海天蟾生物科技的雪蟾软坚柔肝片等处于II期临床阶段。

  第九批集采报量行将完毕，9月下旬或发布正式文件。7个心脑血管系统化药拟归入，华海、华润医药等均有多个种类在列。在集采及疫情冲击下，2020年我国公立医疗机构终端心脑血管系统化药商场跌落超20%，之后继续回暖，2022年维持在千亿规划。现在141个心脑血管系统化药已有企业过评，上海医药领跑过评榜；45个种类（以通用名计）已归入国采，高血压用药首战之地，多个热销种类出售额“大跳水”。

  下月起，深圳将撤销医保个人账户活化运用门槛线。尔后，参保人若是运用个人账户到定点药店购药，将愈加灵敏。

  本年以来信立泰立异研制开展不断：恩那度司他片获批上市，降糖立异药、2款复方降压药申报NDA，4款新药申报IND……上半年公司研制投入4.98亿元，同比增加17.06%。现在信立泰主要有19款新药在研，6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期；3款1类新药国际化继续推进。

  9月14日，国家安排高值医用耗材联合收购办公室正式对外发布《国家安排人工晶体类及运动医学类医用耗材会集带量收购公告（第1号）》，这标志着国家高值耗材集采第四批正式拉开帷幕。

  本年下半年医药界翘首以盼的两件大事最近有了新开展，2023年医保目录调整经过方式检查的药品名单对外发布、第九批国采进入药品信息填写作业阶段，新一轮商场洗牌如箭在弦。米内网多个方面数据显现，2022年我国公立医疗机构终端医治与胃酸排泄相关疾病的药物商场规划跌破300亿，多个国采种类出售暴降，TOP1品牌初次花落济川药业。近几年渐渐的变多国产的医治与胃酸排泄相关疾病的新产品获批上市，5个国产新药行将闯关2023年医保商洽。国采紧缩拷贝药的空间，医保则为新药护航，双拳之下百亿商场如火如荼。

  日前，江西省公民政府网发布一则江西省药品监督管理局的作业动态。该文称，为推进江西省药品零售连锁工业高质量开展，江西省药监局活跃和谐省医保局支撑出台江西省药品零售连锁工业开展办法。

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